Tagesarchive: 16. April 2014

Metoclopramid-Tropfen (MCP) Rückruf ab 1mg

Metoclopramid-Tropfen (MCP) mit in einem Wirkstoffgehalt von mehr als 1 mg/ml sind ab sofort nicht mehr verkehrsfähig und werden zurückgerufen. Das betrifft sämtliche in Deutschland erhältlichen Präparate, die alle Konzentrationen zwischen 4 und 5 mg/ml aufweisen. Bei den übrigen MCP-Formulierungen wurden die Warnhinweise angepasst und die Anwendungsgebiete eingeschränkt.

Das BfArM setzt damit die Maßnahmen zur Risikominimierung MCP-haltiger Arzneimittel um, die im letzten Jahr von der europäischen Aufsichtsbehörde EMA nach Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses empfohlen worden waren. Hintergrund der Neubewertung war das bekannte Risiko für schwere kardiovaskuläre und neurologische Nebenwirkungen wie extrapyramidale Symptome und irreversible Spätdyskinesien. Das Risiko für diese unerwünschten Wirkungen steigt mit Dosis und Behandlungsdauer.

In den Augen der EMA lässt sich das Risiko für schwere unerwünschte neurologische Ereignisse durch die Anwendung von niedrigeren Dosen von MCP und die Einschränkung der Behandlungsdauer minimieren. Die Begrenzung der Höchstkonzentration von oralen Liquida soll zukünftig einer versehentlichen Überdosierung entgegenwirken, die vor allem bei Kindern zu schweren neurologischen Nebenwirkungen führen kann. Bei Kindern unter einem Jahr ist MCP jetzt kontraindiziert.

Bei den verbleibenden Formulierungen (z. B. Tabletten) wird die Anwendung von MCP für Indikationsgebiete, für die die Wirksamkeit als nicht ausreichend belegt gilt, nicht mehr empfohlen. Diese umfassen bisher häufige Anwendungsgebiete wie gastrointestinale Motilitätsstörungen, gastroösophageale Refluxkrankheit und Dyspepsie. Außerdem wurden weitere Warnhinweise wurden in den Fach- und Gebrauchsinformationen ergänzt, beispielsweise auf das QT-Zeit-verlängernde Potential. Die vollständige Meldung des BfArM mit einer Übersicht über die aktuell zugelassenen Indikationen sowie die Warnhinweise finden Sie auf der Homepage der ABDA im Mitgliederbereich unter AMK-Nachrichten sowie auf DAZ.online. Die Rückrufformulare erscheinen diesen Donnerstag (17.04.2014) in DAZ und PZ.

Betroffen sind neben den Tropfen Formulierungen zur parenteralen Anwendung mit mehr als 5 mg/ml sowie Präparate zur rektalen Anwendung mit mehr als 20 mg. Die europäische Arzneimittelagentur EMA hatte die Dosisbeschränkung im Oktober empfohlen, Grund waren die bekannten potentiellen Risiken. Die EU-Kommission war der Expertenmeinung kurz vor Weihnachten gefolgt.

Zurückgenommen werden jetzt Paspertin (Abbott) und Gastronerton (Dolorgiet) sowie die Generika von 1A/Hexal/Sandoz, Ratiopharm/AbZ, Stada/Aliud und Betapharm.

Quelle: Deutscher Apotheker Verlag

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